文章來源：微信公眾號：藥智網

齊魯制藥有限公司（下文簡稱“齊魯制藥”）是一家總部位于山東省濟南市的大型制藥企業(yè)，設有專門從事藥品研發(fā)的機構-齊魯藥物研究院。經過30余年銳意進取，齊魯藥物研究院的研發(fā)活動已經涵蓋用于治療腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神神經系統(tǒng)疾病的化學藥物以及生物技術藥物等領域。公司堅持“以企業(yè)為主體、以市場為導向、以產學研緊密結合為依托”的創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，以仿制為基礎，同時不斷拓展創(chuàng)新藥物研究領域。廣泛開展國內外合作，注重人才的引進與培養(yǎng)，擁有了高素質的科研隊伍和專業(yè)高效的研發(fā)能力。目前，包括多個新分子實體在內的一百多項化學藥物和生物技術藥物正處于包括臨床研究在內的各個不同階段。公司已經形成了研究與生產的良性循環(huán)，為企業(yè)的發(fā)展奠定了堅實的基礎。2016年12月，齊魯制藥躋身“2016年中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”三甲。

1.創(chuàng)新平臺

齊魯藥物研究院現(xiàn)為國家級企業(yè)技術中心，建有“哺乳動物細胞高效表達國家工程實驗室”、“省注射用微粒給藥新技術重點實驗室”、“省小分子靶向藥物重點實驗室”，設置“靶向藥物研究與開發(fā)”泰山學者崗位，擁有濟南市“小分子靶向抗腫瘤藥物優(yōu)秀創(chuàng)新團隊”稱號。

2.人才梯隊

二十多年的發(fā)展中，齊魯藥物研究院立足自身，兼收并蓄，廣納海內外有識之士，已建成一支專業(yè)齊全、結構合理、具有藥物研究國際視野的藥物研究和管理隊伍。目前藥物研究院有研究人員近600人，博士學位者30人，碩士學位者約230人，其中有國外長期藥物研究經驗的人員10人。

3.對外合作

齊魯藥物研究院與國內外科研機構、院校、CRO公司等建立了廣泛的聯(lián)系，進行了全方位的合作。根據項目研究需要確定的靈活多樣的合作方式高效促進了藥物研究的快速進行，為提高團隊研究水平提供了有力的支撐。

根據專利共同申請人的信息，與齊魯制藥有過合作關系的國內外科研機構、院校及CRO公司包括：上海國佳生化工程技術研究中心有限公司、南京明德新藥研發(fā)股份有限公司、天津大學、上?，F(xiàn)代藥物制劑工程研究中心、濟南大學、北京化工大學、山東大學以及中國科學院上海藥物研究所等。

4.上市品種

●獲得新藥證書100多個

●首仿品種

◆鹽酸昂丹司瓊及其注射液，1994年獲準上市

◆單唾液酸四己糖神經節(jié)苷脂及其注射液，2004年獲準上市。2010年1月，“單唾液酸四己糖神經節(jié)苷酯原料藥及其注射液的研制及產業(yè)化”項目榮獲國家科學技術進步二等獎。

◆鹽酸帕洛諾司瓊及其注射液，2008年獲準上市

◆左西孟旦及其注射液，2010年獲準上市

◆氨磺必利及其片劑，2011年獲準上市

◆卡培他濱及其片劑，2012年獲準上市

◆吉非替尼及其片劑，2016年12月獲得上市許可持有人文號

●其他重點創(chuàng)新品種

◆培美曲塞及其注射劑

★2012年底“多靶點抗代謝類抗腫瘤藥物培美曲塞的研制及產業(yè)化”項目榮獲山東省科技進步一等獎；“多靶點抗腫瘤藥物培美曲塞那鈉的研制與應用”項目獲得國家科技進步二等獎

★2017年初，在中國醫(yī)學科學院、中國中醫(yī)科學院、中國藥促會和人民網聯(lián)合主辦的“第二屆（2016）中國醫(yī)藥創(chuàng)新最具影響力的品牌系列評選活動”中，注射用培美曲塞被評為“最具臨床替代價值的仿制藥”

5.品種申報情況

根據藥智數據，2013年至今齊魯制藥（包括子公司）共獲得臨床、生產申報受理號376個。各類申報每年的受理號數量如圖1所示。

上述申報受理號中，

●化藥新藥報臨床（CXHL）受理號152個，其中126個已獲批臨床

1類化藥新藥報臨床受理號7個，涉及2個新分子實體，均已獲批臨床

●化藥新藥報生產（CXHS）受理號32個，其中2個獲準生產

●生物制品新藥報臨床（CXSL）受理號20個，其中18個已獲準臨床

●已有國家標準化藥報生產受理號（CYHS）172個，其中98個已獲批驗證性臨床，6個獲批生產

6. 知識產權成果

2000年至今，齊魯制藥（包括子公司）共申請中國發(fā)明專利312件，其中授權199件（圖2）。發(fā)明專利的技術類型涵蓋藥用化合物及其制備、化藥醫(yī)用品及其制備方法、晶型及其制備、生物制品及其制備等多個領域（表1）。此外，齊魯制藥（包括子公司）共申請PCT專利15件，亦涵蓋藥用化合物及其制備、晶型及其制備等多個發(fā)明主題

（注：圖中所示每年“授權數量”是指當年申請發(fā)明專利日后獲授權的數量）