轉載自微信公眾號：佰傲谷BioValley?2020-12-04發(fā)表文章點擊查看原文

2020年12月4日，佰傲谷BioValley專為生物制藥人打造的千人工藝大會——2020年Bio-ONE第二屆生物醫(yī)藥新型工藝技術及應用高峰論壇在滬盛大開啟！本次會議匯集了40余位行業(yè)大咖、20余位頂尖生物藥企總裁及權威專家與800+行業(yè)同仁，涵蓋了1個主會場、2大分會場。會議現(xiàn)場演講嘉賓不斷輸出干貨，直擊行業(yè)熱點話題、前沿話題，引起業(yè)內人士共鳴，精彩紛呈。期待明日與各位再聚！

華東理工大學生物工程學院教授郭美錦，億一醫(yī)藥（前健能?。┛偨?jīng)理、COO戚波，ArisGlobal中國區(qū)CEO查業(yè)主持了今天的會議。

主會場

新藥典變革下的生產(chǎn)工藝進階

致辭

莊英萍：“感謝出席本次大會的嘉賓，感謝聯(lián)合主辦方，感謝合作媒體和展商們的大力支持。在接下來兩天的大會旅程中，大會的演講者將從臨床前的CMC開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化和廠房建設等角度，帶來他們過去這一年的突破、經(jīng)驗和困惑，相信一定會讓參會者頗有收獲，希望大家盡情享受精彩的論壇內容，豐富的產(chǎn)品展覽、久違的互動交流?！?/p>

董樹沛：“華東理工大學是國內最早設立生物工程專業(yè)的大學，為我國的生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)、科研做出了巨大貢獻。今天的論壇是學校服務產(chǎn)業(yè)的重要舉措，在此，預祝本次大會取得圓滿成功！”

嘉賓演講

劉博士分享了新冠中和抗體開發(fā)案例、雙特異性抗體開發(fā)案例等內容。劉博士認為，抗體藥物全產(chǎn)業(yè)鏈開發(fā)中，對 CMC平臺的考量，要注意常規(guī)分子在一開始就應有目標明確的研發(fā)頂層設計，此外還可以充分利用成熟的技術平臺等，而對新型分子則應提前進行知識與技術的學習及持續(xù)補充新知識與新技術。

鄒博士分享了“美國藥典生物制品標準簡介、生物藥物分析與質量控制中的美國藥典標準的作用、美國藥典生物制品標準制定相關策略與計劃”等內容。鄒博士表示， USP文獻標準可由多個參考標準支持，這些參考標準可用于控制治療產(chǎn)品生命周期中的產(chǎn)品變體。目前，USP正致力于開發(fā)標準，以確保產(chǎn)品生命周期管理中的方法性能。

莊院長演講內容涉及“細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術與現(xiàn)代生物醫(yī)藥、細胞培養(yǎng)中的多尺度理論與裝備、基于PAT的細胞培養(yǎng)過程優(yōu)化與放大實踐”等。莊院長提到，基于PAT優(yōu)化工藝的補料培養(yǎng)疫苗最高濃度相比于分批培養(yǎng)提高了1.7倍，及基于PAT優(yōu)化工藝比傳統(tǒng)優(yōu)化工藝的細胞比產(chǎn)率提高了91%等。

圓桌討論

圓桌討論環(huán)節(jié)，上海甲貝生物醫(yī)藥技術有限公司CEO張偉，上海藥品審評核查中心副主任李香玉，岸邁生物創(chuàng)始人、CEO吳辰冰，邁威生物創(chuàng)始人、總裁劉大濤，南京維立志博共同創(chuàng)始人、執(zhí)行副總裁兼COO賴壽鵬，凱惠睿智生物科技（上海）有限公司總經(jīng)理項駿，奧星集團副總裁丁寧圍繞“醫(yī)藥政策大變革對行業(yè)的機遇與挑戰(zhàn)”這一主題進行了熱烈討論并解答了參會嘉賓疑問。

分論壇一

IND階段的CMC開發(fā)

嘉賓演講

受疫情影響，此次會議劉總選擇了線上演講，演講圍繞CHO細胞的遺傳學特性、多樣性等內容展開。劉總指出，適合細胞株開發(fā)的CHO宿主細胞要求具備以下條件：高表達能力、質量符合要求、可高密度無血清懸浮培養(yǎng)、可以在反應器條件下維持長時間高活率、少產(chǎn)代謝廢物和NH4+和乳酸等。此外，劉總提到，在選擇宿主細胞時應在技術、法規(guī)和商業(yè)這三個方面有所考量，如購買商業(yè)化宿主細胞時，應考慮其商業(yè)條款的短期和長期成本等。

聶博士分享了Scale-down模型的開發(fā)和驗證、Scale-down模型的應用等內容。為保證產(chǎn)品質量穩(wěn)定，藥品安全性、有效性，需確定CPP、KPP，研究CPP、KPP對CQA的影響等。此外，聶博士提到，對于SDM模型開發(fā)，應盡可能與生產(chǎn)規(guī)模一致且可行，理解和/或控制差異等。

戚總指出，當只有一條生產(chǎn)線時，用于全球供藥的質量標準和生產(chǎn)工藝要盡量一致，同時符合NMPA,FDA and EMA的法規(guī)要求。此外，針對歐美市場，在決定制劑生產(chǎn)和檢測是否外包時，要綜合評估自身生產(chǎn)能力、產(chǎn)品成本、供應鏈可持續(xù)性、區(qū)域性特殊要求、以及市場認可度等因素。最后，全球供藥的生產(chǎn)供應鏈需要不斷優(yōu)化，利用數(shù)字化管理平臺對生產(chǎn)、檢測和物流等關鍵步驟進行統(tǒng)一管理和同步協(xié)調。

提及劑型和給藥開發(fā)的作用，項總表示，需要確保藥品在整個貨架期的穩(wěn)定性，適應生產(chǎn)過程和過程中的穩(wěn)定性要求，及考慮到達體內目標位置，達到最大值等。

提高工藝效率才能降低藥物研發(fā)成本，連續(xù)流工藝可在一定程度上提高藥物的生產(chǎn)效率。羅博表示，當前連續(xù)流工藝的主要挑戰(zhàn)在于新的過程內測試和發(fā)布方法，以及適應更健壯和自適應的閉環(huán)控制系統(tǒng)的需要。不過，Continuous Bioprocess挑戰(zhàn)與機遇并存。隨著自動化和灌注生物反應器系統(tǒng)下游工藝的進一步發(fā)展，在灌注生物反應器系統(tǒng)中，理論上蛋白質可以從收獲的液體介質的穩(wěn)定流中連續(xù)分離出來。

分論壇二

BLA階段的前沿生產(chǎn)建設

嘉賓演講

李總在分享中談到，數(shù)字化的計算速度已經(jīng)是成百上千倍的增長，跨國藥企已經(jīng)開始設立首席數(shù)字官，掌握數(shù)據(jù)，對于公司十分重要，中國ICT市場趨勢和中國十四五發(fā)展計劃吻合，市場規(guī)模可達7000億美元，未來要建成數(shù)據(jù)驅動型企業(yè)，建成垂直集成和網(wǎng)絡化的生物制藥系統(tǒng)。完成數(shù)字化轉型對于企業(yè)來講十分重要。

張老師首先分享了PAT的基本概念，通過實時測量來設計、分析和控制生產(chǎn)的系統(tǒng)，包括分析儀器和傳感器，以及分析軟件。PAT的基本水平是對數(shù)據(jù)流經(jīng)過處理，從中提取特征來監(jiān)測生產(chǎn)過程。而最高的水平，是能夠理解過程控制和變化的管理以及產(chǎn)品質量實時保證之間的關系，可實現(xiàn)產(chǎn)品實時放行。

細胞治療由于技術壁壘高、大量醫(yī)療需求未被滿足，療效獨特，產(chǎn)業(yè)端在生產(chǎn)和法規(guī)方面都有待探索。細胞制備自動化就成為關鍵課題。這對于短時間內解決工藝開發(fā)的問題，提供了幫助。在引入AI之后，能實現(xiàn)全自動、全分析，將影響細胞培養(yǎng)的龐雜參數(shù)。

查總首先表達了對于前面分享的嘉賓的敬佩之情，緊接著介紹了ArisGlobal，作為全球制藥企業(yè)的合作伙伴，其所提供的申報軟件已經(jīng)越來越成為不可或缺的工具，數(shù)據(jù)如何自動上傳、自動合規(guī)、甚至自動申報，也成為共同的課題，同時幫助藥企、藥監(jiān)機構搭建這座橋梁。

張總以君實臨港工廠為例，詳細介紹了數(shù)字化工廠的特點。包括所有系統(tǒng)向中央歷史數(shù)據(jù)庫匯報，一網(wǎng)到底，設備互聯(lián)，系統(tǒng)互通，消滅孤島，GMP網(wǎng)絡和辦公網(wǎng)絡的物理隔離，網(wǎng)絡分層訪問、安全防護策略、域控管理策略等；同時，如何滿足系統(tǒng)合規(guī)，數(shù)據(jù)完整。

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